Nikli titaanisulam võimaldab neurointerventsiooni: kodumaine intrakraniaalne stent tagab ELi MDR-sertifikaadi ülemere laienemiseks

Viimastel aastatel on nikli-titaani kujumäluga sulam, mis on tipptasemel meditsiiniseadmete peamine kriitilise tähtsusega materjal, olnud tunnistajaks laienevatele rakendustele neurointerventsiooni ja kardiovaskulaarsete sekkumiste valdkonnas. Sinomedi valdusettevõtte SinoNeuroCharmi poolt välja töötatud COMETIU isepaisuv ravimiga kaetud intrakraniaalne stendisüsteem on saanud EU MDR CE sertifikaadi. See on oma kategoorias maailmas esimene intrakraniaalne stent, mis on selle sertifikaadi saanud. Seda läbimurret toetavad tugevalt nikli-titaani sulamist materjalid.

 

 

 

1. Rakenduse stsenaarium

Intrakraniaalne veresoonte kirurgia seab siirdatavatele seadmetele väga kõrged nõuded. Väänuliste ja õhukeste intrakraniaalsete veresoonte tõttu vajavad stendid ülielastsust, väsimuskindlust, radiaalset tugiomadust ja soodsat biosobivust.

 

2. Alusmaterjal ja tööpõhimõte

– põhimik: täpselt graveeritud nikli-titaani sulamist toru

- Ni-Ti sulami kujumälu ja ülielastsete omaduste võimendamine.

- Kurrutatud stent liigub koos manustamissüsteemiga läbi kitsaste käänuliste intrakraniaalsete veresoonte.

– Laieneb kahjustuskohas automaatselt, kinnitub veresoone seinale ja pakub stenoossetele veresoontele stabiilset tuge.

 

3. Kahekihiline kattesüsteem

- Alumine kiht: PBuMA aluskate

- Pealmine kiht: lagunev PLGA kate, mis on täidetud siroliimusega

 

4. Struktuur ja ravimite vabastamise tehnoloogia

– patenteeritud suletud ahelaga asümmeetrilise võrguga disain

– Ravimi kontrollitud vabanemisega tehnoloogia

– tagab anuma hea vastavuse; vabanenud ravim pärsib veresoonte restenoosi; käsitleb intrakraniaalse aterosklerootilise stenoosi kliinilisi valupunkte.

 

5. Näidustused

- Sihtpopulatsioon: patsiendid, kellel on kuni 70% vaskulaarne stenoos ja halb ravivastus farmakoteraapiale

– Sobivuse võrdlusanuma läbimõõt: 2,0–4,5 mm

– Maksimaalne ravitava kahjustuse pikkus: 34 mm

 

6. Steriliseerimine ja säilivusaeg

– Steriliseerimine: elektronkiirega steriliseerimine

- Kõlblikkusaeg: 2 aastat

 

 

 

1. EL MDRi regulatiivne nõue

– ELi MDR kujutab endast maailma kõige rangemat juurdepääsuläve kõrge riskiga siirdatavate meditsiiniseadmete jaoks.

- Võrreldes varasema MDD direktiiviga on MDR tõstnud üldisi nõudeid kliiniliste tõendite, tehnilise dokumentatsiooni, tootmise kvaliteedikontrolli ja turustamisjärgse järelevalve osas, mille tulemuseks on oluliselt rangemad hindamismenetlused.

 

2. MDR-i sertifitseerimise tähtsus

- Range MDR-i hindamise edukas läbimine kinnitab, et Sinomedi tootekujundus ja tootmiskvaliteedi kontrollisüsteem vastavad rahvusvahelistele standarditele.

– See viitab ka sellele, et kodumaine nikli-titaani sulami töötlemine, täppisgraveerimine ja katmistehnoloogia on jõudnud maailmatasemele.

 

3. Turu taust

– Hiina tipptasemel neurosekkumise turul on pikka aega domineerinud välismaised tooted.

– kodumaistel meditsiiniseadmetel – Euroopa ja Ameerika – peavooluturule sisenemisel on tekkinud suured takistused.

 

4. Intrakraniaalsete stentide tehnilised väljakutsed (III klassi kõrge riskiga siirdatav seade)

- Mitu tugevat tehnilist tõket: torude valmistamine, laserlõikamine, jäsemete eemaldamine, pinna modifitseerimine ja ravimkatte valmistamine.

- Nikli-titaani sulamist torude puhtus, ühtlus ja väsimuskindlus reguleerivad otseselt veresoontes-stentide-in-vivo-pikaajalist-turvalisust.

– Range kontroll on kohustuslik kõikidele tootmisdetailidele.

 

 

 

1. EU MDR sertifikaadi positsioon

– EL-i MDR-sertifikaadi saamine on alles esimene samm kodumaiste meditsiiniseadmete ülemaailmseks muutmiseks.

- See sertifikaat kehtib ainult Euroopa Liidus ja Euroopa Majanduspiirkonnas.

- Teiste riikide ja piirkondade jaoks on vaja täiendavaid registreerimisavaldusi.

 

2. Töö, mis on seotud ülemeremaade kommertsialiseerimisega

– Välismaised turustamised hõlmavad kohalikku registreerimist, kanalite arendamist, haiglasse juurdepääsu ja hüvitamise läbirääkimisi.

 

3. Risk ja ebakindlus

– Mitu ebakindlat tegurit: poliitikamuutused, kliiniliste andmete kogunemine, vahetuskursi volatiilsus.

- Laiaulatuslikku tulude kasvu ei saa lühikese aja jooksul realiseerida.

– Tehniline sertifitseerimine ei võrdu kaubandusliku eduga.

 

4. Turu toimimise väljavaated

– Ülemere-neurosekkumise-turg-nõuab-pikaajalist-kasvatamist.

- Kasumi teenimine võtab teatud ajaperioodi.

 

 

 

Kogu tööstusharu jaoks on spetsiaalsetest funktsionaalsetest metallmaterjalidest, mida esindab nikli-titaani sulam, saanud kodumaiste tipptasemel meditsiiniseadmete konkurentsivõime tõstmise peamiseks tõukejõuks. Alates koronaarstentidest kuni intrakraniaalsete sekkumisseadmeteni on kodumaised ettevõtted nihkumas odavate kulumaterjalide eksportimiselt globaliseeruvate originaal-uuenduslike tipptasemel siirdatavate seadmete poole. Materjalid panevad aluse meditsiiniseadmetele. Nikli-titaani sulami jõudluse ja täppistöötlustehnoloogiate pidev täiustamine toetab kodumaiste uuenduslike meditsiiniseadmete juurdepääsu ülemaailmsetele turgudele.

 

Kodumaine neurointerventsioon on sertifitseerimisel teinud märkimisväärseid edusamme. Sellegipoolest nõuavad materjalide arendamine, töötlemine, kliinilised uuringud ja turustamine endiselt tohutuid jõupingutusi, enne kui laiaulatuslik ülemere turule sisenemine on võimalik. Kuna Hiina erisulamite tööstus küpseb, eeldatakse, et ülemaailmsele areenile jõuab rohkem kodus kasvatatud uuenduslikke meditsiiniseadmeid, mis põhinevad täiustatud metallmaterjalidel.

 

Ruihang Group toodab peamiselt titaanist tooteid kogu tööstusahelaga, sealhulgas sulatamine, sepistamine, sirgendamine, valtsimine, pinnatöötlus, katsetamine. Ostuvajaduste korral võtke meiega julgelt ühendust meiliaadressil:Sam.Rui@bjrh-titanium.com